2025年2月14日，生物技术公司CSL与自复制mRNA先驱Arcturus Therapeutics共同宣布，欧盟委员会（EC）已授予自复制mRNA COVID-19疫苗KOSTAIVE®（ARCT-154）的上市许可，用于18岁及以上的成年人。KOSTAIVE®是第一个获得欧盟委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，也是全球首款获批上市的自复制mRNA疫苗。KOSTAIVE本次获批的上市销售授权在所有欧盟成员国和EEA（欧洲经济区）国家均有效。
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该批准基于多项研究的积极临床数据，包括证明KOSTAIVE疗效和耐受性的1/2/3期综合研究，以及3期COVID-19加强试验，与传统的mRNA COVID-19疫苗对照剂相比，该试验获得了更高的免疫原性结果。一项评估KOSTAIVE加强剂量的后续分析还表明，与相同的mRNA对照剂相比，该疫苗在接种疫苗后对年轻和老年人群的多种SARS-CoV-2毒株具有长达12个月的优越免疫原性和抗体持久性。
CSL疫苗创新部高级副总裁Jonathan Edelman医学博士表示：“欧盟委员会的批准标志着我们正在进行的KOSTAIVE开发计划中的一个重要里程碑。我们正在积极努力优化KOSTAIVE的配方，以更好地满足医疗保健专业人员及其患者的需求。由于COVID-19仍然是一个不可预测的全球威胁，CSL致力于完成这些技术改进，并尽快在欧洲提供这种创新疫苗。”
Arcturus首席执行官Joseph Payne表示：“KOSTAIVE和sa-mRNA技术标志着疫苗创新的重大进步，为更广泛、更持久的保护提供了潜力。这一批准凸显了KOSTAIVE的临床前景及其抵御不断变化的COVID-19病毒的能力。”
来源：Arcturus、 RNAScript